Richtlijnen voor documenten en documenten

Procesbeschrijvingen, documenten en registraties worden gebruikt om de implementatie van dagelijkse workflows en de leidende en ondersteunende processen te sturen. De doelgerichte controle van documenten en dossiers is bedoeld om ervoor te zorgen dat wordt voldaan aan de gedefinieerde eisen voor het managementsysteem en de effectiviteit van het systeem.

Processen en documenten worden aangemaakt via een digitaal documentbeheersysteem, goedgekeurd en gedistribueerd via een gedefinieerde goedkeuringsworkflow. Elke medewerker heeft alleen toegang tot processen en documenten die op dat moment geldig zijn. Er zijn speciale bewerkingsrechten nodig om processen en documenten te ontwerpen of wijzigingen aan te brengen. Als de revisiestatus wordt gewijzigd, wordt het oude document automatisch gearchiveerd. Bovendien vindt GxP-compliant archivering plaats in een gevalideerd documentbeheersysteem gedurende ten minste 15 jaar. De archiveringsvereiste geldt ook voor alle verificatiedocumenten die worden gegenereerd als onderdeel van kwaliteitsmanagement, hetzij in digitale vorm of GxP-compliant op papier gearchiveerd in een extern GLP-archief.