Documents et enregistrements guide

Les descriptions de processus, les documents et les enregistrements servent de guide pour la mise en œuvre des processus de travail quotidiens ainsi que des processus de direction et de soutien. La gestion ciblée des documents et des enregistrements doit permettre de garantir le respect des exigences fixées pour le système de management et l'efficacité du système.

Les processus et les documents sont créés via un système de gestion des documents numériques, approuvés et distribués via un workflow de validation défini. Chaque collaborateur n'a accès qu'aux processus et documents actuellement valides. Des droits d'édition spéciaux sont nécessaires pour concevoir des processus et des documents ou pour effectuer des modifications. En cas de modification de l'état de révision, l'ancien document est automatiquement archivé. De plus, un archivage conforme aux GxP est effectué dans un système de gestion des documents validé pour une durée minimale de 15 ans. Tous les documents justificatifs générés dans le cadre de la gestion de la qualité sont également soumis à l'exigence d'archivage, soit sous forme numérique, soit sous forme d'archivage papier conforme aux GxP dans des archives BPL externes.